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行政复议决定书

增府行复〔2025〕23号

申请人：广州某纯健康管理有限公司。

被申请人：广州市增城区市场监督管理局。

地址：广州市增城区荔城街夏街大道48号。

法定代表人：张应泉，职务：该局局长。

申请人广州某纯健康管理有限公司不服被申请人广州市增城区市场监督管理局于2024年12月31日作出的穗增市监处罚〔2024〕1015号《行政处罚决定书》，向本府申请行政复议,本府依法予以受理并适用普通程序审理，现已审查终结。

申请人请求：

请求被申请人从轻处罚。

申请人称：

一、针对广州市增城区市场监督管理局依法严格行政对申请人进行现场检查后发现申请人存在的违法行为，申请人无异议，并已立即整改。

二、申请人的门店工作人员缺乏对该相关法律规定的学习了解，本次是申请人首次违反相关规定出售涉案医疗器械，且涉案医疗器械的采购实际上是申请人被采购商误导欺骗所导致，申请人并非故意进行超范围销售。

三、申请人因违法行为所获得的经济利益极小，也没有造成严重后果，且申请人系2024年5月新成立的小微企业，经济能力有限，加之受当下经济环境不景气影响，订单寥寥无几，经营状况困难，已处于亏损状态，难以承担高达10000元的罚款。今年12月增城区区发改局就今年国内经济环境更加严峻，中小微企业的生存和发展面临诸多挑战等问题，也坚持以企业所需为导向，统筹推进新一轮产业版营商环境改革，让中小微企业有更多活路。因此，申请人希望能够以批评教育为主、经济惩罚为辅，减少罚款金额或者能改为其他形式的行政处罚，例如警告、责令改正等以保障申请人经营的正常进行。

被申请人答复称：

一、答复人作出的行政处罚决定程序合法。

2024年10月10日，答复人发现申请人涉嫌违法行为，并于当日对申请人立案调查。2024年12月23日，答复人向申请人送达《行政处罚告知书》。2024年12月31日，答复人作出的穗增市监处罚〔2024〕1015号 《行政处罚决定书》，并于2025年1月3日送达给申请人。

根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款规定："市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。"第五十七条规定："拟给予行政处罚的案件，市场监督管理部门在作出行政处罚决定之前，应当书面告知申请人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知申请人依法享有陈述权、申辩权。拟作出的行政处罚属于听证范围的，还应当告知申请人有要求听证的权利。法律、法规规定在行政处罚决定作出前需责令申请人退还多收价款的，一并告知拟责令退还的数额。申请人自告知书送达之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。"第六十四条第一款规定："适用普通程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。"

答复人已在法定期限内立案并办结案件，依法作出案件延期等流程，作出行政处罚决定的程序合法。

申请人未对程序提出异议。

二、答复人作出的行政处罚决定事实清楚，证据充分，适用法律准确。

答复人查明：申请人为一家主要经营第一类、第二类医疗器械的公司，持有《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：粤穗药监械经营备****号）。2024年5月28日申请人注册成立并于6月开始营业，经查，申请人于2024年7月11日、2024年8月11日、2024年9月22日共计三次购进第三类医疗器械"一次性使用无菌注射器"（以下简称注射器），具体情况如下：1、2024年7月11日购进的1ml注射器（型号：带针1ML，注册证编号：国械注准20153140686，批号：231228）20支，购进单价为0.24元/支，购进5ml注射器（型号：带针5ML，注册证编号：国械注准20153140686，批号：240307）20支，购进单价为0.24元/支；2、2024年8月11日，第二次购进的1ml注射器（型号：带针1ML，注册证编号：国械注准20153140686，批号：231228）50支，购进单价为0.21元/支，购进5ml注射器（型号：带针5ML，注册证编号：国械注准20153140686，批号：240307）20支0.21元/支；3、2024年9月22日，第三次购进的2.5ml注射器（型号：带针2.5ML，注册证编号：国械注准20153140686，批号：20240219）50支，单价为0.22元/支。以上三次累计购进1ml的70支，2.5ml的50支，5ml的40支。

申请人购进上述第三类医疗器械后，在美团平台通过网店销售上述第三类医疗器械，因美团上的系统限制，执法人员无法调查各种规格的注射器分别销量详情。根据执法人员的调查，申请人经营场所内注射器库存有规格为1ml的39支，规格为2.5ml的16支，规格为5ml的2支，已全部被答复人执法人员现场扣押，申请人表示上述注射器库存和购进数量的差额为已销售的数量。经查，申请人共计销售规格为1ml的注射器31支，销售单价为1.2元/支；规格为2.5ml的注射器34支，销售单价为1.6元/支；规格为5ml的注射器38支，销售单价为1.8元/支。

因此，答复人认定申请人构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定："从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。"申请人的涉案货值236元（涉案货值=购进数量×销售单价），结合申请人购进1ml和5ml各两次，购进单价均不一致，且申请人销售上述两款医疗器械的详情已无法查清，故申请人的违法所得的无法认定。

申请人未对违法事实提出异议。

三、答复人作出的行政处罚自由裁量恰当。

对申请人的违法行为，答复人依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）规定："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。"答复人综合考量申请人积极配合调查，涉案货值较小，违法行为轻微，社会危害性较小，参考《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项、第二项规定："有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；"可以减轻处罚，决定对申请人作出行政处罚如下：1、没收未经许可经营的第三类医疗器械（详见财物清单（穗增市监二科物字〔2024〕1010号）；2、罚款10000元。答复人作出的行政处罚自由裁量恰当。

四、申请人的复议成立不予采纳。

申请人具备经营第二类医疗器械的资质，对医疗器械有分类管理有一定的认识，申请人作为医疗器械经营主体，应掌握医疗器械分类的基本知识，并申请对应的经营资质，若有不明确的地方，可咨询行业主管部门或者自行查看法律规定、国家公告等文件，而非通过咨询供货商确定自身资质。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）规定，对申请人的违法行为应作出没收违法所得、没收涉案医疗器械和罚款的处罚决定，此条例不具备先责改、警告后处罚的规定。答复人依法作出罚款处理恰当。同时，答复人充分考虑了申请人涉案货值较小，违法行为轻微，社会危害性较小的情形，作出减轻处罚，罚款金额已远远低于法定金额的五万元。另，申请人未做医疗器械的进销记录，导致无法查明涉案违法所得，本案已因申请人的过错无法没收违法所得。答复人认为不宜再作进一步减轻或者通过给予申请人警告、责改等方式办结，若申请人对案件查办事实、程序等无异议，只是因经营困难导致无法承担罚款，申请人可以申请分期或者延期方式缴纳罚款，而不是通过行政复议途径解决问题。

综上，答复人作出的行政处罚决定事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法，自由裁量适当。恳请复议机关维持答复人作出的行政处罚决定。

本府查明：

2024年10月10日，被申请人对申请人的经营场所进行现场检查，发现申请人货架上摆放有第三类医疗器械一次性使用无菌注射器，规格为1ml的39支，规格为2.5ml的16支，规格为5ml的2支。申请人未能提供有效《医疗器械经营许可证》，被申请人执法人员对上述第三类医疗器械实施扣押。经查询申请人经营电脑，发现申请人在最近30天内销售过上述第三类医疗器械，但因平台系统限制，无法查询单一品种的销售数量。同日，被申请人对申请人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为进行立案调查。

2024年10月12日，被申请人对申请人的法定代表人梁某炯进行询问调查。《询问笔录》记载，梁某炯称，他们公司持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，但并未持有经营第三类医疗器械需要的《医疗器械经营许可证》，其公司此次被检查发现存在销售第三类医疗器械的情况是因为被1688平台上的供货商误导了。他们公司于2024年7月11日、2024年8月11日、2024年9月22日共计三次通过1688平台向河南某禄医疗器械有限公司购进第三类医疗器械"一次性使用无菌注射器"（以下简称注射器），具体情况如下：1、2024年7月11日购进的1ml注射器20支，购进单价为0.24元/支，购进5ml注射器20支，购进单价为0.24元/支；2、2024年8月11日，第二次购进的1ml注射器50支，购进单价为0.21元/支，购进5ml注射器20支0.21元/支；3、2024年9月22日，第三次购进的2.5ml注射器50支，单价为0.22元/支。以上三次累计购进1ml的70支，2.5ml的50支，5ml的40支。购进上述第三类医疗器械后，在美团平台销售上述第三类医疗器械，因平台系统限制，无法查询不同规格注射器的销售详情，但其确认上述注射器库存和购进数量的差额为已销售的数量，库存有规格为1ml的39支，规格为2.5ml的16支，规格为5ml的2支，共计销售规格为1ml的注射器31支，销售单价为1.2元/支；规格为2.5ml的注射器34支，销售单价为1.6元/支；规格为5ml的注射器38支，销售单价为1.8元/支。

2024年12月19日，被申请人作出穗增市监（二科）罚听告字[2024]**号《行政处罚告知书》，告知申请人拟对其作出的行政处罚的内容、事实、理由和依据，并告知申请人其享有陈述、申辩的权利。2024年12月23日，被申请人将上述告知书直接送达给申请人。

2024年12月31日，被申请人作出穗增市监处罚〔2024〕**号《行政处罚决定书》，决定对申请人作出如下行政处罚：1.没收未经许可经营的第三类医疗器械；2.罚款10000元。

申请人收到上述《行政处罚决定书》后不服，向本府申请行政复议。

另查明，申请人的营业执照载明，法定代表人为梁某炯，经营范围为商务服务业。

以上事实有《现场笔录》《询问笔录》《行政处罚告知书》《行政处罚决定书》以及医疗器械注册证、平台销售记录等证据予以证实。

本府认为：

一、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定："县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作……"《市场监督管理行政处罚程序规定》第七条规定："行政处罚由违法行为发生地的县级以上市场监督管理部门管辖。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。"根据上述规定，被申请人作为太阳城集团官方网站的负责药品监督管理的部门，有权对申请人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为进行查处并作出行政处罚。

二、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定："从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。"本案中，首先，根据涉案产品的医疗器械注册证等证据可知，涉案一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械。其次，申请人在被申请人进行检查时无法提供经营第三类医疗器械许可证明材料，申请人承认其未持有医疗器械经营许可证。亦承认其存在经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射器的行为。再次，申请人主张其采购涉案医疗器械是受采购商误导，但申请人具备经营第二类医疗器械的资质，对医疗器械有分类管理有一定的认识，作为医疗器械经营主体，应掌握医疗器械分类的基本知识，并申请对应的经营资质，若有不明确的地方，可咨询行业主管部门或者自行查看法律规定、国家公告等文件，而非通过咨询供货商确定自身资质。综上，被申请人认定申请人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为事实清楚，证据确凿。

三、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。"参考《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项、第二项规定："有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；……"本案中，申请人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，涉案货值共计236元（涉案货值=购进数量×销售单价），结合申请人购进1ml和5ml各两次，购进单价均不一致，且申请人销售上述两款医疗器械的详情已无法查清，故申请人的违法所得无法认定。根据上述规定，对申请人的违法行为应作出没收违法所得、没收涉案医疗器械和罚款的处罚决定，此条例不具备先责改、警告后处罚的规定，且被申请人已综合考量申请人积极配合调查，涉案货值较小，违法行为轻微，社会危害性较小，属于可以减轻处罚的情形，最终对申请人作出没收违法经营的第三类医疗器械并处罚款10000元的处罚决定适用依据正确，内容适当。

四、《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条第一款规定："适用普通程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。"本案中，被申请人在法定期限内作出涉案处理决定，符合上述规定。经查，未发现被申请人在办理该行政处罚案件中存在程序违法的行为。

综上，被申请人作出的穗增市监处罚〔2024〕1015号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，内容适当，程序合法，应予以维持。申请人主张进一步从轻减轻处罚的理据不足，本府不予支持。

本府决定：

根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条规定，维持被申请人广州市增城区市场监督管理局作出的穗增市监处罚〔2024〕1015号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本决定，可在收到本《行政复议决定书》之日起15日内，向广州铁路运输法院起诉。

二〇二五年四月十三日