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行政复议决定书

增府行复〔2025〕515号

申请人：广州市增城某华诊所。

被申请人：广州市增城区市场监督管理局。

地址：广州市增城区荔城街夏街大道48号。

法定代表人：张应泉，职务：局长。

申请人广州市增城某华诊所（以下简称"某华诊所"）不服被申请人广州市增城区市场监督管理局作出的穗增市监处罚〔2025〕193号《行政处罚决定书》，向本府申请行政复议，本府依法予以受理并适用普通程序审理，现已审查终结。

申请人请求：

减轻罚款数额。

申请人称：

一、处罚金额过高，超出合理范围。

申请人涉嫌使用过期医疗器械及未履行进货查验义务行为，被处以20000元罚款。申请人认为该罚款金额显著高于同类违法情节的处罚标准。

二、水灾、经营困难，无力承担高额罚款。

申请人于2019年3月开诊，新诊所病人量不多（每天3-5人），支撑了差不多一年，病人量有所增加（每天10-20人），谁知2019年12月，出现新冠疫情并长达3+年，对医疗行业严重影响。

2020年5月21日凌晨，新塘沙埔出现严重水灾，导致诊所全部设备（新设备投入资金较大）泡水损坏，不能再次使用，包括家里家具、电器、汽车两台和数台摩托车，损失惨重。

疫情长达3+年，期间本诊所没有开诊，没有收入。还分别多次于2023年9月8日，2024年5月23日和2024年5月24日再次连续发生水浸，造成不少损失。

由于本诊所多次出现水浸情况，于2024年6月份搬迁到广州市增城区新塘镇某埔某岭村某贝陂某号，新诊所搬迁后未及时清理部分过期产品，导致此次事件出现，本人承诺所有过期产品均没有使用和销售。

目前本诊所每天平均看诊0-1个患者，由于搬迁新址后，月诊疗量均未达到30人，每月都在亏损经营，经营状况恶化，已面临严重资金压力，无力承担高额罚款。高额罚款将导致机构无法维持正常医疗服务，影响基层医疗及特殊患者群体正常看诊情况。

本人吴某华，系某华诊所负责人，在此，我向领导及同志们表示深深地歉意，因为我工作管理不到位、怠慢、失职造成一系列问题，给你们造成不便，请见谅！

三、积极配合整改。

某华诊所在迎检当天，已立即清理所有过期药品，及完善管理制度、组织员工培训等，注射器单据是因为严重水灾全泡了而丢失，又因原来进货医药公司（某贤医药公司）倒闭结业而不能提供单据，已作解释，此次所有过期材料和药品，均未使用和销售，只因新诊所搬迁后部分过期物品没有及时整理放置好，违法行为未造成严重后果，也积极配合贵单位后期工作，请求被申请人减轻处罚。

被申请人答复称：

一、被申请人作出的行政处罚决定程序合法。

2024年6月19日，被申请人在申请人的经营场所发现过期的医疗器械，被申请人以申请人涉嫌使用过期医疗器械为由于当日立案处理。

因无法在90日内办结案件，被申请人将办案期限延长30日。因在延长期限内仍无法办结案件，被申请人第二次延长办案期限180日，即延长至2025年4月15日。2025年3月31日，被申请人向申请人送达《行政处罚听证告知书》。申请人在法定期限内未提出陈述申辩听证的要求。2025年4月14日，被申请人作出穗增市监处罚〔2025〕193号《行政处罚决定书》，并于2025年4月18日送达给申请人。

根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款规定："市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。"第五十七条规定："拟给予行政处罚的案件，市场监督管理部门在作出行政处罚决定之前，应当书面告知申请人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知申请人依法享有陈述权、申辩权。拟作出的行政处罚属于听证范围的，还应当告知申请人有要求听证的权利。法律、法规规定在行政处罚决定作出前需责令申请人退还多收价款的，一并告知拟责令退还的数额。申请人自告知书送达之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。"第六十四条第一款规定："适用普通程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。"

被申请人已在法定期限内立案并办结案件，依法作出案件延期等流程，作出行政处罚决定的程序合法。

二、被申请人作出的行政处罚决定事实清楚，证据充分，适用法律准确，自由裁量适当。

被申请人查明：2024年6月19日，申请人经营场所内的药房、观察室和处置室均存放有超过有效期的医疗器械，被申请人现场对超过有效期的医疗器械实施扣押措施，具体情况如下：

药房摆放有鼻腔保湿液体敷料（规格：200ml，产品备案凭证编号/产品技术要求编号：鄂天械备20200016号，生产批号为20210102，生产日期为2021年1月2日，有效期至2023年1月1日）1盒和鼻腔液体敷料（规格：200ml，产品备案凭证编号/产品技术要求编号：鄂天械备20200008号，生产批号为20211202，生产日期为2021年12月2日，有效期至2023年12月1日）2盒。上述鼻腔保湿液体敷料和鼻腔液体敷料均已超过有效期，与其他药品、医疗器械一起摆放在药房柜子上，由申请人于2022年10月11日从佛山市某益达贸易有限公司购进，购进价均是60元/盒。

观察室摆放有医用纱布敷料（生产日期：2021年8月8日，失效日期：2023年8月7日，产品技术要求编号：赣械注准20212140138）85袋，已超过有效期，与其他医疗器械一起摆放在柜子上，由申请人于2022年2月13日从拼多多店铺某翎医药专营店购进，购进单价为0.168元/袋。

3.处置室摆放有无菌注射器（批号：20210307，生产日期：2021年3月7日，有效期至2024年3月6日，产品技术要求编号：国械注准20193141735）28支，已超过有效期，与其他医疗器械、药品一起摆放在柜子上，申请人无法提供采购信息。

申请人作为医疗机构，鼻腔保湿液体敷料、鼻腔液体敷料、医用纱布敷料和无菌注射器属于其开展经营活动范围所需的物品，申请人将上述超过有效期的鼻腔保湿液体敷料、鼻腔液体敷料、医用纱布敷料和无菌注射器放置于经营场所内的药房、处置室、观察室的柜子上，未设置过期或禁止使用等警示标识，与其他在有效期内的医疗器械、药品一起摆放在柜子上，使得上述超过有效期的医疗器械处于随时可以使用的状态，构成使用过期医疗器械的违法行为。

申请人不能提供使用记录，无法确定申请人使用超过有效期的医疗器械的具体情况，以及申请人称涉案医疗器械用为诊疗耗材，不单独收费，也无法提供收费记录，结合部分产品已查明的购进价，被申请人可查清申请人使用过期医疗器械的货值金额为194.28元（货值金额=购进价格×过期医疗器械数量），及违法所得无法计算。

另查明，申请人无法提供涉案超过有效期的医疗器械的合格证明文件，及未提供无菌注射器供货商的资质材料、随货同行单，申请人未履行进货查验义务。

申请人将上述超过有效期的鼻腔保湿液体敷料、鼻腔液体敷料、医用纱布敷料和无菌注射器放置于经营场所内的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定："医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。"被申请人认定申请人构成使用过期医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三) 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；"鉴于涉案无菌注射器属于第三类医疗器械，参考《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表六》（两品一械监管类）"④经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械；"属于从重处罚情节；又鉴于申请人配合调查，积极提供涉案医疗器械的进货资料，参考《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项规定："有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；"可以从轻或减轻处罚，综合考量，被申请人决定对申请人从轻处罚，对申请人作出行政处罚如下：1、没收涉案过期医疗器械：①鼻腔保湿液体敷料（批号：20210102）1盒、②鼻腔液体敷料（批号：20211202）2盒、③医用纱布敷料（生产日期：2021年8月8日）85袋、④无菌注射器（批号：20210307）28支；2、罚款20000元。

申请人无法提供涉案超过有效期的医疗器械的合格证明文件，及未提供无菌注射器供货商的资质材料、随货同行单，依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定："医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。"被申请人认定申请人构成未履行进货查验的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(三) 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；"被申请人责令申请人改正，决定对申请人作出行政处罚如下：警告。

综上，被申请人对申请人作出的行政处罚决定事实清楚，证据充分，适用法律准确，自由裁量适当。

三、申请人的复议理由不成立。

申请人不具备减轻处罚的情形。申请人使用超过有效期的医疗器械的行为，有从重处罚情节，被申请人综合考量后给予从轻处罚，作出从轻幅度内最低的罚款数额的处罚决定，依法有据。参考第十九条第三款规定："凡具有从重处罚情节的，原则上不得减轻处罚。"被申请人认为不宜对申请人进行减轻处罚。

对于当事人经济困难的情况，申请人收到决定书后以经济困难为由向被申请人申请延期缴纳罚款，被申请人已同意申请人的延期申请。

对于申请人因进货医药公司倒闭不能提供单据的情况，依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，申请人应在进货时索取并保留进货单据，而不是被行政机关发现违法行为时再找供货商后补单据。对申请人未履行进货查验义务的行为，被申请人没有考量申请人的严重情节，仅对申请人作出警告的行政处罚，没有作出罚款的行政处罚，故不存在对该行为作减轻处罚的情况。另外申请人未履行进货查验义务的行为和申请人使用超过有效期的医疗器械的行为，是两个独立的行为，应单独评价，不存在因一行为导致另一行为减轻或从重处罚的情况。

综上，被申请人作出的行政处罚决定事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法，自由裁量适当。恳请复议机关维持被申请人作出的行政处罚决定。

本府查明：

申请人某华诊所持有《营业执照》和《诊所备案凭证》，《营业执照》记载某华诊所经营者为吴某华，注册日期为2018年9月10日，经营场所为广州市增城区新塘镇某岭村某贝陂某号。《诊所备案凭证》记载某华诊所法定代表人为吴某华，备案日期为2024年5月8日。

2024年6月19日，被申请人执法人员到申请人经营场所广州市增城区新塘镇某岭村某贝陂某号进行现场检查并制作《现场笔录》《证据复制（提取）单》，显示在申请人的药房发现鼻腔保湿液体敷料1盒（规格：200ml，批号：20210102，生产日期：2021年1月2日，有效期至2023年1月1日，产品备案凭证编号/产品技术要求编号：鄂天械备20200016号，生产备案凭证备案号：鄂天市监械生产备20200002号）、鼻腔液体敷料2盒（规格：200ml，批号：20211202，生产日期：2021年12月2日，有效期至2023年12月1日，产品备案凭证编号/产品技术要求编号：鄂天械备20200008号，生产备案凭证备案号：鄂天市监械生产备20200002号），在申请人的观察室发现医用纱布敷料85袋（生产日期：2021年8月8日，失效日期：2023年8月7日，生产许可证编号：赣食药监械生产许20200374号，注册证编号：赣械注准20212140138，产品技术要求编号：赣械注准20212140138），在申请人的处置室发现无菌注射器28支（批号：20210307，生产日期：2021年3月7日，有效期至2024年3月6日，生产许可证编号：赣食药监械生产许20150075号，注册证编号：国械注准20193141735，产品技术要求编号：国械注准20193141735）。申请人经营者吴某华在上述《现场笔录》《证据复制（提取）单》上签名确认。同日，被申请人对申请人涉嫌使用过期医疗器械的行为立案调查。

2024年7月11日，被申请人工作人员对申请人经营者吴某华进行询问调查并制作《询问笔录》，吴某华称其在被申请人执法人员现场检查时全程在场配合检查并签署了相关文书，现场检查时过期的鼻腔保湿液体敷料1盒、鼻腔液体敷料2盒、医用纱布敷料85袋、无菌注射器28支都没有开封，纱布和注射器都是诊所常用的诊疗耗材，鼻腔液体敷料会在清洗鼻腔时使用。诊所的药房用于存放药品和医疗器械，观察室用于患者治疗前观察创伤的情况，也用于患者经治疗后休息，处置室用于对患者进行治疗，例如注射。因为其工作疏忽，没有及时排查、清理，单独用一个塑料盒存放的过期医用纱布敷料与其他有效期内的医疗器械同时放在观察室的货架上，过期的无菌注射器与其他有效期内的药品、医疗器械都放在处置室内，没有标注"过期产品""禁止使用"等字样，过期的鼻腔液体敷料存放在药房的角落，没有和其他有效期的药品、医疗器械进行区分隔离。过期的鼻腔保湿液体敷料和鼻腔液体敷料是2022年10月11日从佛山市某益达贸易有限公司以60元/盒的价格购买的，共购买了10盒，可以提供随货同行单、供应商的营业执照和医疗器械经营备案凭证。过期的医用纱布敷料是2022年2月13日通过拼多多平台从江西某翎电子商务有限公司购买的，购买100袋共花费16.8元，可以提供订单截图、供应商在拼多多平台展示的经营主体信息。申请人诊所在2024年6月搬迁到现在的经营地址，很多单据都清理掉了，无法提供无菌注射器的购买凭证、上述医疗器械的合格检验报告和使用记录。过期的医疗器械都是常用的诊疗耗材，申请人没有单独收费。申请人没有收到使用医疗器械导致身体不适的投诉和举报，也没有因使用过期医疗器械受过处罚。

2024年9月4日、9月29日，被申请人两次延长办案期限至2025年4月15日。

2025年3月31日，被申请人作出并向申请人送达穗增市监（沙埔）罚听告字〔2025〕12号《行政处罚听证告知书》，告知申请人构成使用过期医疗器械和未履行进货查验的违法行为，使用过期医疗器械的货值金额为194.28元，违法所得无法计算，拟对其从轻处罚并作出没收过期医疗器械、罚款20000元和警告的处罚，同时告知了作出行政处罚决定的事实、理由、依据及依法享有陈述、申辩及要求举行听证的权利。

2025年4月14日，被申请人作出穗增市监处罚〔2025〕193号《行政处罚决定书》，认定申请人构成使用过期医疗器械的行为，货值为194.28元，违法所得无法计算，同时构成未履行进货查验的行为。综合考量申请人使用的过期无菌注射器属于第三类医疗器械属于从重处罚情节，申请人积极配合调查并如实交代违法事实提供证据材料等情形，决定对申请人从轻处罚，并作出如下行政处罚：1、没收涉案过期医疗器械：①鼻腔保湿液体敷料（批号：20210102）1盒、②鼻腔液体敷料（批号：20211202）2盒、③医用纱布敷料（生产日期：2021年8月8日）85袋、④无菌注射器（批号：20210307）28支；2、罚款20000元；3、警告。

申请人不服上述《行政处罚决定书》，于2025年6月3日申请行政复议，本府于2025年6月10日受理。

以上事实有《现场笔录》《营业执照》《诊所备案凭证》《证据复制（提取）单》《询问笔录》、拼多多购物截图、《佛山市某益达贸易有限公司随货同行单》《第二类医疗器械经营备案凭证》《行政处罚听证告知书》《行政处罚决定书》及送达回证等证据予以证实。

本府认为：

一、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定："县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。"被申请人作为增城区承担药品监督管理职责的部门，有对本辖区范围内使用过期医疗器械的违法行为进行查处的职权。

二、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定："医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。"第五十五条规定："医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。"本案中，首先，根据《现场笔录》《证据复制（提取）单》《询问笔录》等可知，申请人作为一家医疗机构，其对外营业的经营场所内被查获超过有效期的医疗器械4种，上述过期医疗器械与其他未超过有效期的医疗器械、药品混合放置于申请人的药房、观察室、处置室，未单独存放，亦未设置专门的过期或禁止使用等警示标识，放任过期医疗器械处于随时可以使用的状态，已构成使用过期医疗器械的行为，该行为不以实际使用为构成要件，是否实际销售出去并不影响该违法行为的认定。其次，《询问笔录》及申请人向被申请人提交的证据材料等可以证明，申请人无法提供涉案超过有效期的医疗器械的合格证明文件，亦无法提供无菌注射器供货商的资质材料、随货同行单，属于未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。综上，被申请人认定申请人存在使用过期医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。

三、《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三) 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……"第八十九条规定："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(三) 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……"《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项规定："有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；"第十九条第三款规定："凡具有从重处罚情节的，原则上不得减轻处罚。"广州市市场监督管理局印发的《裁量基准表六：两品一械监管类（药品、化妆品、医疗器械）》记载"经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械"属于从重处罚。国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）将一次性使用无菌注射器确定为三级医疗器械。本案中，申请人作为医疗机构，负有定期排查并及时清理过期医疗器械的法定义务，但其存放于药房货架、观察室、处置室的过期药品数量较多，且在被申请人现场检查时超过有效期时间3个月至17个月不等，申请人亦承认其没有及时清理，具有管理漏洞，可见其具有主观过失，并非没有"主观过错"，且其未建立并执行医疗器械进货查验记录制度并将过期的医疗器械和未过期的药品、医疗器械混合存放于随时可以使用的位置，违法行为已成立。被申请人已经考虑了申请人对违法行为有一定的认识并且事后积极配合调查、主动交代违法事实并提供证据等因素，根据处罚与教育相结合、过罚相当的原则对申请人进行从轻处罚，符合法律规定的处罚幅度以及行政裁量权基准内容。

四、《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条规定："拟给予行政处罚的案件，市场监督管理部门在作出行政处罚决定之前，应当书面告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权。拟作出的行政处罚属于听证范围的，还应当告知当事人有要求听证的权利。法律、法规规定在行政处罚决定作出前需责令当事人退还多收价款的，一并告知拟责令退还的数额。当事人自告知书送达之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。"第六十四条第一款规定："适用普通程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。"本案中，被申请人对申请人进行立案调查、现场检查、询问调查，依法经审批延长办案期限，在作出处罚决定前告知申请人拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知申请人享有陈述、申辩和要求听证的权利，充分保证了申请人陈述、申辩及听证的权利，程序合法。

综上所述，被申请人作出的涉案《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。申请人请求减轻罚款数额的理据不足，本府不予支持。

本府决定：

根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条的规定，维持被申请人广州市增城区市场监督管理局作出的穗增市监处罚〔2025〕193号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本决定，可在收到本《行政复议决定书》之日起15日内，依法向广州铁路运输法院起诉。

二〇二五年九月四日